Na terça-feira (30 de junho), o Senado Federal aprovou o PL 2.583/2020, que institui a Estratégia Nacional de Saúde do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) como marco legal para a política industrial do setor. O texto, que já havia passado pela Câmara dos Deputados em julho de 2025, segue agora para sanção presidencial.
O projeto é de autoria do deputado Doutor Luizinho (PP/RJ) e foi relatado no Senado pelo senador Rogério Carvalho (PT/SE), que destacou em plenário que a proposta “preenche uma lacuna na legislação sobre o assunto” ao transformar em lei o que até hoje era sustentado apenas por normas infralegais.
O que o PL 2.583/2020 estabelece
O projeto cria a Estratégia Nacional de Saúde, um conjunto de diretrizes e instrumentos voltados a incentivar a produção nacional de medicamentos, vacinas, equipamentos e insumos médicos essenciais ao Sistema Único de Saúde (SUS).
Entre as diretrizes estabelecidas estão:
- O fortalecimento do SUS e a garantia de acesso a tecnologias de saúde
- A capacitação de recursos humanos para o setor
- A prevenção e o combate a epidemias
- O incentivo à produção nacional de medicamentos e dispositivos médicos
- A inserção internacional de empresas estratégicas brasileiras
- O uso do poder de compra do Estado para estimular a produção local
Empresa Estratégica de Saúde (EES) — o núcleo do novo marco
Um dos elementos centrais do PL é a criação da figura jurídica da Empresa Estratégica de Saúde (EES). Para se qualificar como EES, a empresa deverá atender a condições mínimas, como:
- Ter instalação industrial no Brasil para fabricação de produtos estratégicos de saúde (PES)
- Apresentar histórico de atividade produtiva e de inovação
- Ter capacidade de assegurar continuidade e expansão produtiva no país
As empresas credenciadas terão acesso a incentivos significativos:
- Prioridade em trâmites regulatórios — registros, licenças e autorizações com tratamento prioritário
- Prioridade em chamamentos públicos para pesquisa, desenvolvimento e inovação
- Acesso facilitado a linhas de crédito do BNDES — com taxas competitivas, prazos ajustáveis e carência
- Alíquotas diferenciadas de importação, compatíveis com a competitividade da indústria nacional
Além disso, a proposta autoriza a administração pública a realizar licitações exclusivas para a compra de produtos desenvolvidos por empresas estratégicas. Nas demais concorrências, poderá ser aplicada uma margem de preferência de até 20% sobre o preço do produto vencedor, desde que o bem nacional siga normas técnicas brasileiras e a EES consiga atender, no mínimo, 30% da quantidade contratada.
O credenciamento será feito por ato do Poder Executivo, que poderá descredenciar a empresa em caso de riscos à soberania nacional ou ao abastecimento do SUS. Haverá ainda monitoramento permanente dos preços praticados nos mercados nacional e internacional.
O problema que o PL busca resolver é a dependência externa do setor de saúde
O Brasil importa cerca de 90% dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados na produção de medicamentos, e o déficit comercial do setor de saúde ultrapassa US$ 10 bilhões anuais. A dependência é especialmente crítica em medicamentos de alta complexidade — oncológicos, biológicos — e em equipamentos de alta tecnologia, como tomógrafos e ressonância magnética.
A pandemia de COVID-19 expôs dramaticamente essa vulnerabilidade. O país enfrentou escassez de respiradores, EPIs e princípios ativos para vacinas, e sofreu com dificuldades logísticas para adquirir matérias-primas essenciais. Foi nesse contexto que o PL 2.583/2020 foi apresentado, em maio de 2020.
A tramitação — o caminho até a aprovação
O PL 2.583/2020 teve uma tramitação longa, percorrendo comissões, substituindo relatores e acumulando pareceres ao longo de seis anos:
| Data | Evento |
|---|---|
| 12/05/2020 | Apresentação na Câmara pelo Dep. Doutor Luizinho (PP/RJ) |
| 2021-2024 | Relatorias de Juscelino Filho, Alexandre Padilha e Clodoaldo Magalhães; audiências públicas |
| 08/07/2025 | Aprovado na Câmara — 316 votos a favor, 110 contra |
| 30/06/2026 | Aprovado no Senado — Relator Rogério Carvalho (PT/SE) |
| 2026 | Segue para sanção presidencial |
Emendas e o embate com a indústria de pesquisa clínica
Durante a tramitação no Senado, o projeto recebeu 29 emendas. Destas, 24 foram aprovadas, com alterações de redação para aprimorar a técnica legislativa sem modificar o conteúdo essencial. Três foram rejeitadas nas comissões e duas não passaram pelo plenário.
O relator Rogério Carvalho defendeu a rejeição: “Ao dispensar a exigência de instalação industrial no país e admitir a mera comercialização como critério de credenciamento de empresas estratégicas de saúde, a proposta desvincula os incentivos públicos previstos, que são justamente para a efetiva internalização de capacidade produtiva e o domínio de processos fabris em território nacional”.
Próximos passos
O texto aprovado no Senado segue agora para o Palácio do Planalto, onde o presidente Lula poderá sancioná-lo integralmente ou vetar dispositivos específicos. Dado que o governo é o proponente da NIB e que o relator no Senado é da base aliada, a sanção integral é o cenário mais provável.
Se aprovada sem vetos, a nova lei passará a vigorar imediatamente, abrindo caminho para o credenciamento das primeiras Empresas Estratégicas de Saúde e a operacionalização dos incentivos previstos.
O que observar daqui para frente
A aprovação do PL 2.583/2020 é um marco, mas a implementação será o verdadeiro teste. Alguns pontos merecem atenção:
- Regulamentação: o Poder Executivo precisará definir critérios objetivos para o credenciamento de EES e para a lista de produtos estratégicos de saúde
- Orçamento: os incentivos (crédito BNDES, alíquotas diferenciadas) dependem de dotações orçamentárias e da capacidade de financiamento
- Monitoramento de preços: o mecanismo de acompanhamento de preços será essencial para evitar distorções
- Articulação com a política de patentes: a produção nacional de medicamentos envolve questões de propriedade intelectual que o PL não aborda diretamente
O Brasil já demonstrou, em momentos críticos como a pandemia, que a capacidade de produzir internamente insumos de saúde é questão de soberania. Resta saber se o arcabouço legal agora aprovado será suficiente para transformar essa capacidade em realidade.
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