O Ministério da Saúde enviou ao Congresso Nacional, em junho de 2026, um parecer técnico com recomendação desfavorável ao PL 5810/2025, que institui um mecanismo de ajuste do prazo de vigência de patentes de medicamentos em caso de demora na tramitação de pedidos no INPI. O estudo que embasa o parecer foi conduzido pela Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CGPR), e seus números são expressivos: em um cenário moderado, a proposta poderia gerar um impacto adicional de R$ 3,1 bilhões para o SUS e R$ 4,5 bilhões para a saúde suplementar — considerando apenas quatro medicamentos.
O artigo da Lígia Formenti, no JOTA, trouxe os detalhes do estudo a público.
O Contexto Regulatório
O PL 5810/2025 insere-se em um debate que ganhou novo fôlego após o julgamento da ADI 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal, que declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial (LPI). Esse dispositivo assegurava um prazo mínimo de vigência de dez anos para patentes, contado da concessão — o que, na prática, estendia o monopólio quando o INPI demorava mais que o esperado para examinar o pedido. O STF entendeu que essa regra violava o interesse público ao protelar artificialmente a entrada de concorrentes no mercado.
O PL 5810/2025 busca, em essência, recriar esse mecanismo sob nova roupagem: ajustar o prazo da patente como forma de compensar o depositante pelo atraso na tramitação — uma abordagem conhecida internacionalmente como Patent Term Adjustment (PTA).
A Metodologia do Estudo
Para projetar o impacto, a CGPR analisou quatro medicamentos de alto custo: aflibercepte, blinatumomabe, nivolumabe e ofatumumabe. A escolha não é casual — são fármacos com patentes próximas do vencimento, indicados para condições graves (oncológicas e oftalmológicas), e com presença consolidada nas listas de incorporação do SUS.
O estudo considerou dois cenários:
| Cenário | Premissa | Impacto SUS | Impacto Saúde Suplementar |
|---|---|---|---|
| Conservador | Preços atuais mantidos durante extensão | R$ 1,24 bilhão | R$ 1,81 bilhão |
| Moderado | Redução de até 60% (genéricos sintéticos) e 50% (biológicos não novos) | R$ 3,11 bilhões | R$ 4,52 bilhões |
O documento ressalta que mesmo limitado a quatro medicamentos, a magnitude financeira já é “relevante”. Projetado para o universo total de medicamentos com potencial de extensão, o impacto seria substancialmente maior.
As Consequências Sistêmicas
O documento aponta que o PL 5810/2025, ao prolongar artificialmente estruturas de monopólio:
- Eleva preços — ao retardar a entrada de genéricos e biossimilares, mantém o preço do fabricante original por mais tempo
- Restringe a eficiência concorrencial — o mercado de medicamentos no Brasil já enfrenta barreiras de entrada significativas; a extensão de patentes adiciona mais um obstáculo
- Compromete a alocação de recursos públicos — cada real gasto a mais com medicamentos sob monopólio é um real que deixa de ser investido em incorporação de novas tecnologias, ampliação de acesso ou outras políticas de saúde
Como afirma a nota técnica: “recursos potencialmente direcionáveis à incorporação de novas tecnologias” são desviados para manter preços elevados em medicamentos cuja patente já deveria ter expirado.
Na saúde suplementar, o efeito também é preocupante: o documento alerta que a elevação persistente de preços “tende a pressionar despesas assistenciais, comprometer a sustentabilidade econômico-financeira das operadoras e intensificar os repasses de custos aos beneficiários”.
O Alinhamento com a Política Industrial
O parecer técnico da CGPR dá densidade analítica a essa posição, com dados concretos que permitem ao Congresso avaliar o trade-off entre os interesses dos titulares de patentes e o interesse público.
Vale notar que o Complexo Econômico-Industrial da Saúde é um dos eixos centrais da Nova Indústria Brasil (NIB), que prevê investimentos e políticas para reduzir a dependência externa em insumos farmacêuticos. A extensão de patentes, nesse contexto, atua na direção oposta — ao prolongar monopólios de fabricantes estrangeiros, dificulta o desenvolvimento de capacidade produtiva local.
O Que Esperar no Congresso
O PL 5810/2025 tramita em regime prioritário e tem forte apoio da indústria farmacêutica, que argumenta que o atraso do INPI não pode penalizar o depositante. O INPI, de fato, possui histórico de backlog significativo — embora tenha reduzido o estoque de pedidos pendentes nos últimos anos, conforme já analisamos em outro artigo.
O parecer do Ministério da Saúde, no entanto, coloca na mesa um dado que o Legislativo dificilmente ignorará: a conta do PTA não é abstrata — ela tem valor, destinatário (o SUS) e medicamentos específicos. Para um Congresso que discute constantemente o financiamento da saúde pública, o impacto de R$ 3,1 bilhões em apenas quatro medicamentos é um número difícil de contornar.
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